Национальный Институт Сердца, Легких и Крови (National Heart, Lung, and Blood Institute;  NHLBI) выпустил пресс-релиз, в котором заявил о досрочном прекращении ветви интенсивного гликемического контроля текущего североамериканского испытания ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) [1]. В 77 центрах США и Канады в это рандомизированное испытание был включен 10251 пациент с сахарным диабетом 2 типа в возрасте от 40 до 82 лет при наличии не менее 2 факторов сердечно-сосудистого риска или уже имеющейся сердечно-сосудистой патологии [2]. Цель испытания – оценка эффективности терапии, направленной на интенсивный контроль гликемии и артериального давления, а также на повышение холестерина липопротеидов высокой плотности и снижение триглицеридов. Первичная конечная точка – развитие первого основного сердечно-сосудистого события, в частности смерти от сердечно-сосудистой причины, нефатального инфаркта миокарда и инсульта. 5128 участников получали сахароснижающую терапию препаратами, одобренными FDA, для достижения целевого уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) <6,0%. 5123 пациента получали стандартное лечение с поддержанием HbA1c на уровне 7,0–7,9%. В соответствии с дизайном 2×2 в каждой группе участники также разделялись на прием фибрата в дополнение к статину против монотерапии статином (Lipid Trial) и на применение более интенсивной гипотензивной терапии с целевым уровнем систолического АД < 120 мм рт. ст. против целевого уровня АД < 140 мм рт. ст. (Blood Pressure Trial). Запланированный срок окончания испытания – июнь 2009 г.; продолжительность периода наблюдения – от 4 до 8 лет (в среднем – 5,6 года).
После того, как промежуточный анализ показал большую смертность среди участников интенсивного контроля гликемии (257 случаев против 203 в группе стандартной терапии; разница – 3 смерти на 1000 пациентов в год), Комитет по Мониторингу Данных и Безопасности рекомендовал перевод всех участников на менее интенсивную гипогликемическую терапию. Предварительный анализ не смог выявить достоверной связи увеличенной смертности с каким-либо конкретным сахароснижающим препаратом (в том числе, с розиглитазоном) или их комбинацией. Испытания эффективности более интенсивной липидснижающей и гипотензивной терапии продолжаются.
«Хотя мы остановили эту часть испытания, все его участники будут продолжать менее интенсивную стандартную терапию. Кроме того, мы продолжим контролировать здоровье всех пациентов, выяснять основные причины обнаруженных фактов и продолжать другие важные исследования в пределах ACCORD», – заявила Elizabeth G. Nabel, директор NHLBI. По этому поводу директор Отделения Диабета, Эндокринологии и Метаболических Заболеваний Национального Института Диабета, Питания  Заболеваний Почек Judith Fradkin сказала: «Хотя данные, полученные в испытании ACCORD, являются важными, это не должно повлиять на терапию большинства больных с диабетом 2 типа, поскольку в настоящее время мало пациентов с диабетом и высоким сердечно-сосудистым риском получают столь интенсивное лечение, которое тестировалось в этом испытании. Пациенты с диабетом никогда не должны изменять их лечебный план и целевые уровни терапии без консультации с лечащим врачом».
Источники.
1. Пресс-релиз NHLBI:
For Safety, NHLBI Changes Intensive Blood Sugar Treatment Strategy in Clinical Trial of Diabetes and Cardiovascular Disease. February 6, 2008